Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

SIB-IMRT Prostate : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité d’une radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité en arcthérapie avec technique du boost intégré (SIB-IMRT) pelvienne et prostatique en association avec une hormonothérapie longue, chez des patients ayant un cancer de la prostate de groupe défavorable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité de l’association d’une radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité pelvienne et prostatique et d’une hormonothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate de groupe défavorable. Les patients recevront une radiothérapie conformationnelle, avec modulation d’intensité en arcthérapie avec technique du boost intégré, au niveau du pelvis, des vésicules séminales et de la prostate, à raison de cinq séances par semaine, jusqu’à trente séances. Les patients recevront également une hormonothérapie par un analogue de LH-RH, pendant trois ans maximum. Elle pourra être débutée au maximum six mois avant et au plus tard le jour même de l’irradiation

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• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,

Etude ATLAS : étude de phase 3 randomisée comparant l’apalutamide et le bicalutamide chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé ou localement avancé à haut risque et recevant une radiothérapie en traitement primaire. [essai clos aux inclusions] Les cancers dits « à haut risque de progression » représentent jusqu’à 20% des cancers de prostate localisés. Le traitement de référence est l’association d’une radiothérapie et d’une hormonothérapie, comme le bicalutamide, un anti-androgène de première génération. L’apalutamide quant à lui bloque directement la liaison des androgènes à leurs récepteurs avec une affinité 5 fois supérieure à celle du bicalutamide. Les androgènes sont effectivement impliqués dans le développement et la multiplication des cellules du cancer de la prostate. L’objectif de cette étude est de comparer l’apalutamide à la prise en charge standard par bicalutamide et d’évaluer la survie sans métastases chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé ou localement avancé à haut risque et recevant une radiothérapie en traitement primaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront d’abord 2 cures d’un traitement néoadjuvant associant l’apalutamide à un placebo, puis 2 cures supplémentaires de ce même traitement associé à une radiothérapie. Ils recevront ensuite 26 cures d’un traitement adjuvant par apalutamide seul. Ces traitements seront répétés tous les 28 jours pour un total de 30 cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que les patients du p^remier groupe mais l’apalutamide est remplacé par le bicalutamide lors des 2 première cures. Tous les patients recevront un agoniste de la GnRH comme traitement standard sans aucune interruption tout au long de la phase de traitement. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

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• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,

Étude PEACE III : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité de l’enzalutamide seul par rapport à celle de l’enzalutamide en association avec du radium 223 chez des patients ayant un cancer de la prostate asymptomatique ou modérément symptomatique, avec des métastases osseuses et résistant à la castration. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Un cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Le cancer de la prostate est un cancer d’évolution lente, et peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. Le cancer de la prostate est également sensible aux hormones androgènes et peut être traité par les inhibiteurs des récepteurs de ces hormones. Le radium 223 est un produit radiopharmaceutique utilisé pour traiter les cancers de la prostate résistant à la castration accompagnés des métastases uniquement osseuses. Le radium 223 se fixe spécifiquement au niveau des os et permet d’éliminer les cellules cancéreuses en multiplication. L'enzalutamide est un inhibiteur des récepteurs aux hormones androgènes. Le traitement par enzalutamide freine la croissance et la multiplication des cellules prostatiques cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’enzalutamide seul par rapport celle de l’enzalutamide associé avec du radium 223 chez des patients ayant un cancer de la prostate asymptomatique ou modérément symptomatique, avec des métastases osseuses et résistant à la castration. Les patients seront répartis aléatoirement en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront de l’enzalutamide seul, en continu, 1 fois par jour. Le traitement sera répété en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Dans le cas d’une progression, le traitement d’enzalutamide pourra être répété jusqu’à 3 mois avant la mise en place d’une autre ligne de traitement. Les patients du 2ème groupe recevront de l’enzalutamide 1 fois par jour associé à du radium 223, 1 fois par mois. Le traitement sera répété pendant 6 mois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Dans le cas de progression de la maladie, le traitement par le radium 223 sera arrêté et le traitement par enzalutamide pourra être poursuivi jusqu’à 3 mois avant la mise en place d’une autre ligne de traitement. Les patients seront suivis pour plus de 5 ans après leur entrée dans l’étude.

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• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie,

GETUG22 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité de l’apport d’une hormonothérapie à une radiothérapie, après prostatectomie totale, chez des patients ayant un adénocarcinome de la prostate localisé. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l'association d’une hormonothérapie à une radiothérapie, après prostatectomie totale, chez des patients ayant un adénocarcinome de la prostate localisé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie pendant sept semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à une perfusion de dégarelix le premier jour, tous les mois pendant six mois. Les patients seront suivis tous les six mois pendant cinq ans, puis tous les ans, en l’absence de rechute. Ces visites comprendront notamment des examens cliniques, biologiques et d’imagerie, ainsi que des évaluations de qualité de vie.

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• Organes Prostate,
• Spécialités Hormonothérapie, Radiothérapie, Chirurgie,

CARLHA : Essai de phase 1-2 visant à évaluer la tolérance et l’efficacité d’une radiothérapie combinée à un traitement de 6 mois par un agoniste de LH-RH et par abiratérone, chez des patients ayant un cancer de la prostate en rechute biologique après une chirurgie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité d’une radiothérapie combinée à un traitement par un agoniste de LH-RH et par abiratérone, chez des patients ayant un cancer de la prostate en rechute biologique après une chirurgie. Les patients recevront un traitement associant l’acétate d’abiratérone et la prednisone pendant un mois, puis ils recevront également une radiothérapie associée à un agoniste de la LH-RH.

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• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,

Étude PANDAS : étude de phase 2 randomisée visant à évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie néoadjuvante par mFOLFIRINOX, suivie ou non d’une radio-chimiothérapie concomitante avant la chirurgie chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas à la limite de la résécabilité. La chirurgie curative constitue la seule alternative de guérison pour les patients ayant un cancer du pancréas, particulièrement si elle est poursuivie par une chimiothérapie adjuvante. Les adénocarcinomes du pancréas à la limite de la résécabilité sont des tumeurs opérables mais avec un risque élevé d’avoir des marges où il reste des cellules tumorales surtout en l’absence d’une chimiothérapie néoadjuvante qui aide à réduire la taille de la tumeur avant la chirurgie. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie néoadjuvante par mFOLFIRINOX suivie ou non d’une radio-chimiothérapie concomitante avant la chirurgie, chez des patients ayant un adénocarcinome du pancréas à la limite de la résécabilité. Pendant la phase initiale, tous les patients recevront 4 cures de chimiothérapie néoadjuvante dite mFOLFIRINOX (oxaliplatine irinotécan 5-fluorouracile et acide folinique). Les patients recevront l’oxaliplatine, l’acide folinique et l’irinotécan toutes les 2 semaines et du 5-fluorouracile sur une durée de 46h toutes les 2 semaines. En absence de progression de la maladie, les patients sont inclus dans la phase suivante de l’étude et répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe (chirurgie) recevront 2 cures supplémentaires de la chimiothérapie mFOLFIRINOX, suivi d’une chirurgie et d’une chimiothérapie adjuvante. Les patients du deuxième groupe (radio-chimiothérapie concomitante) recevront 2 cures supplémentaires de la chimiothérapie mFOLFIRINOX. Deux à 3 semaines après le début de la chimiothérapie, les patients recevront une radiothérapie concomitante administrée 5 fois par semaine pendant 5 semaines et 3 jours, associée à des comprimés de capécitabine. Six à 8 semaines après la fin de la radio-chimiothérapie, les patients auront une intervention chirurgicale. Cinq à 8 semaines après la chirurgie, tous les patients recevront une chimiothérapie adjuvante par l’un des deux traitements standards validés : - gemcitabine pendant 30 minutes une fois par semaine pendant 3 semaines d’une cure de 28 jours pendant 3 cures - 5-FU / acide folinique tous les 14 jours pendant 6 cures. Le traitement pourra continuer jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Les patients seront suivis régulièrement pendant tout le traitement et auront des examens cliniques, radiologiques et des prélèvements sanguins. Ils répondront aussi à des questionnaires de qualité de vie. Après la fin du traitement, les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois la troisième année et une fois par an les quatrième et cinquième année.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Chirurgie,

Essai de phase 2 évaluant la faisabilité d’une augmentation de la dose par un boost de curiethérapie en PDR associé à la radiothérapie externe, chez des patients ayant un cancer de la prostate de risque intermédiaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité d’une augmentation de dose de curiethérapie associée à une radiothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Les patients recevront en premier lieu une curiethérapie sur deux à trois jours, suivi quinze jours plus tard, d’une radiothérapie standard administrée cinq jours par semaine, pendant trois semaines et demie. Un bilan de fin de traitement sera réalisé au bout de trois mois. Les patients seront ensuite vus tous les trois mois pendant un an, puis tous les six mois.

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• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie,

Essai évaluant la prédiction des toxicités tardives secondaires à une radiothérapie par le taux d'apoptose lymphocytaire CD8 radio-induite, chez des patients ayant un cancer de la prostate intermédiaire ou un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'intérêt de la réalisation d'un test biologique pour prédire la survenue d'effets secondaires tardifs après une radiothérapie dans deux pathologies : l'adénocarcinome de la prostate et le cancer du sein opéré. Avant le début de la radiothérapie, un prélèvement sanguin sera fait pour la réalisation du test biologique. Les patients ayant un adénocarcinome de la prostate recevront une radiothérapie par rayonnement X, 5 jours par semaines pendant 8 semaines. Un traitement par hormonothérapie pourra être prescrit en plus. Les patientes ayant eu une chirurgie conservatrice d'un cancer du sein recevront une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Un traitement adjuvant par une hormonothérapie et/ou une chimiothérapie pourra être administré. La survenue d'effets secondaires fera l'objet d'une surveillance étroite : une fois par semaine pendant la radiothérapie, 1, 3 et 6 mois après la fin de la radiothérapie puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans.

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• Organes Prostate, Sein,
• Spécialités Radiothérapie,

Etude RPAH2 : étude de phase 2 multicentrique, randomisée, comparant deux schémas thérapeutiques de traitement du cancer de la prostate de risque faible à intermédiaire : la radiothérapie hypofractionnée modérée de 62 Gy et la radiothérapie stéréotaxique de 37,5 Gy avec injection d’acide hyaluronique (AH) pour préserver la paroi rectale des fortes doses d’irradiation. La radiothérapie externe est un traitement de référence des cancers localisés du cancer de la prostate. La dose standard par jour est de 1,8 à 2 Gy. Cependant de telles doses imposent pour le patient une durée de traitement de l’ordre de 2 mois (à raison de 35 à40 séances au total soit 5 séances par semaine). L’objectif de cet essai est de comparer deux approches de radiothérapie qui réduisent la durée du traitement en augmentant la dose de radiothérapie par séance et le rythme des séances. L’efficacité et la tolérance des deux radiothérapies seront évaluées chez des patients ayant un cancer de la prostate de risque faible à intermédiaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront la radiothérapie hypofractionnée modérée de 62 Gy en 20 séances. Les patients du deuxième groupe recevront la radiothérapie stéréotaxique de 37,5 Gy en 5 séances. Une injection d’acide hyaluronique permettant de protéger la paroi rectale des fortes doses de radiothérapie sera administrée aux patients avant la 1ère séance de radiothérapie. Des examens radiologiques seront à réaliser avant le début de la radiothérapie puis 1 an et 2 ans après la fin du traitement. Les patients devront répondre à des questionnaires de qualité de vie à chaque visite de suivi (tous les 3 mois la 1ère année et tous les 6 mois les 2 années suivantes).

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• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie,

Étude PSMA-617-01 - VISION : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du lutécium 177Lu-PSMA-617 en association avec les meilleurs soins de support (ou traitement de référence) par rapport aux soins de support (ou traitement de référence) seuls, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration, évolutif et positif au PSMA. [essai clos aux inclusions] Un cancer de la prostate est une maladie qui se développe à partir de cellules de la prostate, initialement normales, qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. L’arsenal thérapeutique pour cette maladie semble donc être appelé à s’enrichir dans les années futures afin d’améliorer ses bénéfices. L'antigène spécifique de la membrane de la prostate (PSMA) est une enzyme qui joue un rôle dans la survie et la migration des cellules. Sa perturbation peut entrainer la transformation des cellules saines en cellules cancéreuses. Le PSMA est abondamment exprimée dans 85-90 % des cancers de la prostate métastasés. Le 177Lu-PSMA-617 est une petite molécule qui s’accroche au PSMA et fournit une radiothérapie précise destinée à réduire le cancer. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du 177Lu-PSMA-617 617 associé aux meilleurs soins de support (ou de référence) par rapport aux meilleurs soins de support (ou de référence) seuls, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique, résistant à la castration, évolutif et positif au PSMA. Les patients seront répartis aléatoirement en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du lutécium 177Lu-PSMA-617 toutes les 6 semaines. Le traitement sera répété jusqu’à 6 cures en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients recevront ensuite les meilleurs soins de support (ou de référence) après la fin de la dernière cure. Les patients du 2ème groupe recevront les meilleurs soins de support (ou de référence) seuls. Les patients seront revus pour une évaluation radiologique toutes les 8 semaines pendant les 24 premières semaines du traitement de l’étude puis toutes les 12 semaines par la suite. Les patients seront suivis 30 jours après la fin du traitement de l’étude, puis tous les 3 mois pendant 24 mois.

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• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Radiothérapie,